Roberto Scalese/ WBUR
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Las vacunas funcionan enseñándole a su sistema inmunológico cómo buscar y atacar a un virus específico. Las dos primeras vacunas contra el coronavirus disponibles en los EE. UU. utilizan un proceso relativamente nuevo. Introducen el ácido ribonucleico mensajero, o ARNm, en el cuerpo humano para ayudar a enseñarle al sistema inmunológico a reconocer y combatir el coronavirus. Por su parte, la vacuna de Johnson & Johnson, que usa secuencias de ADN en lugar de ARNm para hacer lo mismo, también recibió luz verde federal para uso de emergencia.
Si le interesa una información más detallada acerca de esto, Vox lanzó recientemente un video que explica cómo se fabrican todas las vacunas.
Proceso de fabricación
Las vacunas suelen tardar más de una década en desarrollarse, pero para combatir al COVID-19 los fabricantes en casi un año consiguieron resultados empezando desde cero. ¿Cómo lo lograron? Parte de esto es el uso del ARNm, que es mucho más rápido de desarrollar en el laboratorio que la tecnología de tradicional. Pero el tiempo fue un factor importante ya debieron realizarse varias operaciones a la vez para avanzar rápidamente en cada paso.
Por lo general, una empresa pasará años investigando antes de producir una vacuna. Luego, esta pasa por pruebas preliminares. Después hay tres rondas de ensayos en humanos:
- El primero utiliza una muestra muy pequeña en caso de que la vacuna candidata cause algún tipo de efecto secundario terrible o generalizado.
- Si se aprueba, la vacuna candidata pasa a una segunda ronda de ensayos con más personas.
- Y finalmente, un tercero, con miles y miles de personas.
Después toca esperar por la revisión y autorización de las agencias gubernamentales de todo el mundo. Una vez que se aprueba, la empresa aumenta la fabricación. Y, finalmente, esas dosis fabricadas se distribuyen a la población.
Con el coronavirus arrasando en el mundo, no había tiempo que perder. Es por eso que varios de los pasos comenzaron mientras otros aún estaban en curso, incluidas las tres fases de prueba.
Si pueden hacer todo esto en un año y alcanzar resultados seguros, ¿por qué no se desarrollan todas las vacunas tan rápido?
Porque desarrollar vacunas cuesta mucho dinero. En circunstancias normales, una empresa no puede arriesgarse a desembolsar ese tipo de efectivo por adelantado sin saber que su candidata a vacuna funcionará. Las cosas se hacen paso a paso y, si hay indicios de que la vacuna no marcha bien, la empresa recorta sus pérdidas.
Frente a una pandemia que ha devastado vidas humanas y aplastado economías de todo el mundo, el gobierno federal intervino en este caso con la Operación Warp Speed para cubrir la acción; EE. UU. proporcionó fondos y garantizó las compras (aunque Pfizer no recibió fondos para investigación y desarrollo de Warp Speed, sí firmaron un acuerdo para recibir el efectivo para las dosis de vacunas que necesitaban producir).
Cada vacuna todavía tenía que solicitar lo que se llama “Autorización de uso de emergencia» (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos para obtener un permiso especial que facilite la disponibilidad y el uso de las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia. En este link hay una explicación útil de la FDA que analiza las diferencias entre EUA y la aprobación total.
Angus Chen de WBUR ha seguido de cerca el proceso de vacunación desde que comenzó, cuando el genoma del coronavirus fue secuenciado por primera vez por científicos chinos que luego compartieron sus datos con investigadores de todo el mundo. Chen respondió a las siguientes preguntas:
¿En qué se diferenciaba el proceso del ensayo clínico del COVID de los anteriores?
El proceso de prueba no fue tan diferente excepto porque fue acelerado. Como se mencionó anteriormente, la financiación del Proyecto Warp Speed incluyó a las empresas y puso en riesgo un capital significativo mientras la investigación avanzaba.
Lo que es realmente diferente es cómo funcionan estas vacunas. Existen muchas tecnologías de vacunas diferentes y algunas han existido durante mucho tiempo. Por ejemplo, tiene virus atenuados, que son básicamente virus «vivos» que han sido alterados para que no puedan replicarse o causar enfermedades. Algunos ejemplos son la vacuna oral contra la polio y la vacuna contra la varicela. También hay vacunas de proteínas, péptidos, ADN y más. Hay tantos. Todos funcionan.
Las vacunas COVID de Moderna y Pfizer usan ARNm modificado, que es una tecnología que solo existe desde hace unos 10 años. Este ARNm modificado se introducirá en nuestras células y permite que comiencen a ejecutar un código específico. Este código contiene el plano de una proteína. En este caso, es la proteína del pico del coronavirus. El cuerpo reacciona a esta proteína que sus células acaban de generar y estimula al sistema inmune. Si una persona llega a contraer coronavirus el sistema inmunológico dirá, «Oh, yo reconozco esta proteína» y la aplastará con el arsenal que creó con la vacuna.
¿Qué papel jugó el ARNm en Moderna y Pfizer?
Moderna y BioNTech estaban particularmente bien posicionados para fabricar vacunas de ARNm. La tecnología en sí fue pionera en científicos clave de ambas empresas. Katalin Kariko en BioNTech es en gran parte responsable de la tecnología existente. El nombre de Moderna es en realidad una combinación de «modificado» y «ARN». Dado que ambas empresas se han centrado en la investigación del ARNm, podrían hacer la transición para fabricar una vacuna COVID-19 con esta tecnología más rápido y mejor que nadie.
La tecnología de ARNm permite tan solo escribir un nuevo código genético para hacer la vacuna, todo lo que necesita es el genoma del virus. Una vez que BioNTech y Moderna tuvieron esa secuencia, les tomó aproximadamente una semana avanzar en el proceso para así poder pasar a los ensayos clínicos de Fase 1 muy rápido.
¿Por qué se excluyó de los ensayos a algunas personas, como niños y mujeres embarazadas? ¿Qué significa eso para la seguridad de las vacunas entre estos grupos?
En este momento, las mujeres embarazadas generalmente están excluidas de la mayoría de las investigaciones clínicas. Este es un tema bastante controvertido porque hay una gran cantidad de personas embarazadas que también necesitan medicamentos y vacunas.
Los reguladores y los científicos parecen estar de acuerdo en que para COVID es mejor incluir a aquellos con factores de riesgo como obesidad, edad, positivos para el VIH / SIDA, etc. Para obtener más información sobre el embarazo y las vacunas contra el coronavirus, consulte estas preguntas frecuentes de NPR.
Te puede interesar: ¿Qué tan seguras son las vacunas contra el COVID-19?
Los niños no se incluyeron en los ensayos originales por algunas razones biológicas. Tienen un sistema inmunológico diferente al de los adultos y el coronavirus los afecta de manera muy diferente. Generalmente no se enferman tanto.
Las empresas dicen que planean probar vacunas en niños y actualmente están analizando cómo funcionan para niños de 12 a 17 años. El Grupo de Trabajo de Coronavirus de la Casa Blanca dijo que está retrasando el cronograma de vacunación para los estudiantes de primaria hasta otoño del 2022.
¿Se incluyeron personas con enfermedades crónicas o inmunodeprimidas?
Sí; los ensayos de Moderna y Pfizer concluyeron que la vacuna es segura para las personas inmunodeprimidas, incluidas las que tienen VIH / SIDA. Sin embargo, no evaluaron la eficacia en esa población, ya que no contaban con suficiente cantidad de individuos que padecieran trastornos por inmunodeficiencia. Por lo tanto, es posible que la vacuna no les funcione tan bien.
Lo que debe tener en cuenta es un historial de anafilaxia y reacciones alérgicas fuertes a las vacunas. Si tiene antecedentes, los médicos pueden excluirlo de recibir la vacuna porque se han presentado csos aislados de personas que experimentaron reacciones alérgicas graves a las primeras vacunas COVID autorizadas.
¿Qué sabemos sobre la composición racial, étnica y de género de las personas incluidas en los ensayos? ¿Fueron diversos los paneles?
En general, los ensayos de Moderna y Pfizer fueron casi representativos de la población de EE. UU., pero no alcanzaron un grado proporcional para varios grupos, según el Censo de 2019. Los afroamericanos, los indios americanos y los asiáticos no estuvieron representados proporcionalmente. Lo que es alentador es que estos ensayos fueron muy grandes y participaron muchas personas de diferentes orígenes raciales y étnicos.
Pero, si usted es miembro de una población muy pequeña en los EE. UU., como los nativos de Hawai u otras islas del Pacífico, es posible que no tenga una representación muy significativa. De estos grupos solo unas 60 personas participaron en los ensayos. No es mucha gente para un ensayo clínico.
También vale la pena señalar que estas vacunas pueden administrarse en todo el mundo y los datos de los ensayos clínicos no representan proporcionalmente a toda la población mundial. Aunque el ensayo clínico de Johnson & Johnson se acerca más a eso. Se probó en varios países, incluidos Brasil y Sudáfrica, y participan más grupos de la población.
La vacuna Johnson & Johnson recientemente aprobada utiliza una tecnología diferente y tiene una tasa de eficacia más baja (66%) que las vacunas Moderna (94%) y Pfizer (95%). ¿Deberíamos preocuparnos?
La vacuna J&J también tuvo grandes logros clínicos. Requiere solo una dosis, es más fácil de almacenar y distribuir, y fue más del 80% efectivo para prevenir enfermedad grave, incluso en países donde se han identificado nuevas variantes de coronavirus más contagiosas.
La vacuna J&J utiliza una tecnología subyacente diferente. Es una vacuna de ADN y lleva instrucciones genéticas para crear la proteína del pico del coronavirus, al igual que las vacunas de ARNm. Una diferencia notable es cómo la vacuna entrega ese código genético. Las vacunas de ARNm utilizan un empaque molecular llamado nanopartícula lipídica. Puede pensar en ello como una pequeña envoltura biológica que rodea el ARNm. La vacuna J&J usa un virus modificado, específicamente un adenovirus llamado ad26. Muchos adenovirus causan el resfriado común, pero a este se le han quitado los colmillos. No puede replicarse ni causar enfermedad. Es seguro.
¿Por qué hubo una tasa de eficacia más baja? Una posible razón es que existen nuevas variantes de COVID que no son tan vulnerables a las vacunas creadas a partir de esta proteína de pico como el coronavirus OG. El ensayo de J&J comenzó más tarde que los de Moderna y Pfizer y se probó en diferentes entornos, incluidos varios países de América Latina y Sudáfrica, donde se han identificado variantes altamente contagiosas, por lo que los científicos creen que el 66% frente al 95 % no es la comparación correcta. .
Si observa solo los datos de EE. UU., el número de J&J comienza a acercarse al de Moderna y Pfizer. En los EE. UU. Tuvo una efectividad del 72%. Aunque lo realmente importante es que esta vacuna fue muy buena para mantener a las personas fuera del hospital y la morgue. Cuantas más personas se vacunen, mejor.
Entonces, realmente, muchos expertos piensan que esta vacuna tiene injustamente una mala reputación. También se puede entregar de una sola vez, y no necesita temperaturas frías abrumadoras para permanecer estable. Esto hace que sea mucho más fácil de distribuir.
¿Qué significan las variantes de COVID para la eficacia de la vacuna?
Esto todavía no está del todo claro. Cuando Johnson & Johnson probó su vacuna en varios países con concentraciones más altas de nuevas variantes de COVID, incluidos Sudáfrica y Brasil, su vacuna fue menos efectiva para prevenir enfermedades sintomáticas. Sin embargo, previno la hospitalización y la muerte a una tasa del 100%. Moderna y Pfizer han informado que sus vacunas siguen siendo eficaces contra nuevas variantes conocidas de COVID.
Las nuevas variantes tienen mutaciones en la importante proteína de pico. En teoría, eso podría cambiar su forma lo suficiente como para que las vacunas existentes no funcionen tan bien en estas variantes. Pero como me indicó el inmunólogo de Harvard Tim Springer, algunas mutaciones no hacen que las nuevas variantes sean muy distintas del Sars-CoV2 original.
«Una o dos mutaciones en la espiga cambian muy poco su apariencia, no más que un lunar en la cara de una persona, por lo que los anticuerpos aún lo reconocerán bien», dijo.
En teoría, un día una variante de COVID levantará una nueva cabeza puntiaguda para la que nuestras vacunas actuales no tendrán ningún efecto. Pero la buena noticia es que las vacunas de ARNm se pueden adaptar muy fácilmente a cualquiera de estas nuevas variantes, y la FDA también promete ser ágil con respecto a esto.
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