La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) retrasó la decisión de aprobar la vacuna Moderna contra el COVID-19 para adolescentes. La agencia necesita más tiempo para evaluar si la inyección aumenta el riesgo de un efecto secundario cardíaco poco común, explicó la compañía el domingo 31 de octubre.
Moderna, una compañía de biotecnología de Cambridge, Massachusetts, anunció en un comunicado de prensa que la FDA indicó que tomará al menos hasta enero para completar la revisión de la solicitud de Moderna, para su uso en jóvenes de 12 a 17 años.
El contexto: La noche del viernes, la agencia le dijo a Moderna que necesitaba más tiempo para analizar los datos internacionales emergentes sobre el riesgo de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que en raras ocasiones ocurre después de la vacunación.
- La acción de la agencia se produjo después de que un grupo de naciones, incluidos Japón y los países nórdicos, expresaron su preocupación de que la vacuna Moderna aumenta el riesgo de miocarditis en hombres de 18 a 30.
- En Finlandia y Suecia, las autoridades han recomendado no aplicar la vacuna de Moderna a hombres menores de 30 años.
- Moderna pidió la autorización de su vacuna para adolescentes en junio. La dosis está aprobada para usarse en personas mayores de 18 años. El régimen de vacuna propuesto para los adolescentes es el mismo que el de los adultos: dos inyecciones de 100 microgramos (0,1 miligramos), administradas con 28 días de diferencia.
- La compañía también señaló el domingo que retrasará la solicitud a la FDA de la autorización de su vacuna para niños de 6 a 11 años. Ese grupo de edad recibiría dos inyecciones de media dosis de 50 microgramos.
- En su declaración, Moderna afirmó que “la seguridad de los receptores de la vacuna es de suma importancia” y que trabaja en estrecha colaboración con la FDA.
Lo último: Los retrasos de Moderna se producen cuando Pfizer y su socio alemán, BioNTech, hacen avances rápidos con su vacuna en grupos de edad más jóvenes.
- En mayo, la FDA autorizó la vacuna Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 años. Además, la agencia autorizó el viernes la dosis dirigida a niños de 5 a 11 años, administrada en dos inyecciones de 10 microgramos: un tercio de la que se aplica a jóvenes y adultos.
- Se espera que la vacuna esté disponible para los niños más pequeños esta semana, luego de una revisión de los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y una probable recomendación de la directora de los CDC, Rochelle Walensky.
- Moderna dijo que más de 1,5 millones de adolescentes han recibido su vacuna contra el coronavirus en todo el mundo y que su base de datos de seguridad global no sugiere un mayor riesgo de miocarditis en ese grupo de edad. Agregó que aún no tiene acceso a datos de algunos análisis internacionales recientes.
¿Por qué es importante? Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer-BioNTech se han relacionado con un mayor riesgo de miocarditis entre los hombres jóvenes después de la segunda inyección. Los funcionarios federales y los médicos han dicho que la miocarditis inducida por la vacuna tiende a ser leve y fácil de tratar.
- Los expertos aseguran que el COVID-19, la enfermedad causada por el virus, puede provocar una miocarditis mucho más grave y otros problemas.
- Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech utilizan la misma plataforma tecnológica, conocida como ARN mensajero.
Fuente principal de la noticia: The Washington Post.
