Janet Woodcock, comisionada interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), pidió el viernes al inspector general que lleve a cabo una «revisión y evaluación independientes» de las interacciones de la agencia con el fabricante de un controvertido nuevo medicamento para el Alzheimer, cuya aprobación ha desatado un torrente de críticas.
Woodcock dijo en Twitter que estaba solicitando la revisión debido al «interés continuo y las preguntas» sobre la aprobación del medicamento, llamado Aduhelm, el 7 de junio. Dijo que la revisión se centraría en las interacciones entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso que llevó a la aprobación.
En una carta a la Oficina del Inspector General en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Woodcock dijo que ha habido «mucha atención y controversia en torno al proceso» para Aduhelm.
Dijo que tenía una «tremenda confianza en la integridad del personal y el liderazgo» de la agencia involucrada en la aprobación, pero agregó que continúan surgiendo preguntas sobre los contactos entre Biogen y la FDA, «incluidos algunos que pueden haber ocurrido fuera del marco formal».
Encuentro
Stat, un sitio web que cubre noticias médicas y científicas, informó el mes pasado que hubo una reunión informal en mayo de 2019 entre Alfred Sandrock Jr., un alto funcionario de Biogen, y Billy Dunn, jefe de la oficina de neurociencia de la FDA, en una conferencia en Filadelfia.
El sitio de noticias también dijo que la agencia al principio del proceso de aprobación describió varios caminos posibles para la autorización, incluida la aprobación acelerada, a pesar de que los funcionarios dijeron a un comité asesor externo más tarde que la opción no estaba bajo consideración.
Los críticos dicen que hay poca evidencia de que el medicamento, que recibió la aprobación acelerada de la FDA, ralentizará el deterioro cognitivo en los pacientes, que es para lo que fue diseñado el medicamento. Han acusado a la FDA de hacer todo lo posible para aprobar el tratamiento, alegando que los reguladores trabajaron demasiado de cerca con Biogen para llevar el medicamento al mercado.
The Washington Post. Traducción libre por El Tiempo Latino
