Funcionarios federales de salud levantaron una pausa en el uso de la vacuna contra el coronavirus Johnson & Johnson el viernes por la noche después de una extensa revisión de seguridad sobre coágulos de sangre, por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Los funcionarios dijeron que los beneficios de la vacuna de una sola dosis superan con creces los riesgos de un tipo raro y grave de coágulo sanguíneo.
La decisión de levantar la pausa permite a los funcionarios estatales y locales reanudar la entrega de la vacuna que tienen disponible en los estantes inmediatamente, dijeron funcionarios de los CDC. Los CDC y la FDA publicarán materiales de educación y comunicación y actualizarán las hojas informativas de los pacientes a principios de la próxima semana.
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Las agencias habían detenido el uso de la vacuna Johnson & Johnson la semana pasada debido a informes de seis casos de coágulos sanguíneos entre los millones de personas que habían recibido la vacuna en los Estados Unidos.
Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendó el viernes que se reanude el uso de las vacunas contra el coronavirus de Johnson & Johnson, y dijo que los beneficios superan los riesgos incluso cuando el panel escuchó sobre un pequeño grupo adicional de receptores que desarrollaron coágulos de sangre.
La vacuna llevaría una advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos sobre un riesgo poco común de coágulos de sangre junto con recuentos bajos de plaquetas, células sanguíneas involucradas en la coagulación. El director del CDC tendrá la última palabra sobre si acepta la recomendación del panel.
El panel de expertos independientes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, votó 10 a 4 y un miembro se abstuvo.
El comité, que se volvió a reunir el viernes para discutir los próximos pasos para la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, escuchó datos sobre 15 casos confirmados de coágulos sanguíneos raros y graves que llevaron a los funcionarios federales a recomendar la semana pasada que los estados pausen el uso de la vacuna.
Todos los miembros del comité dijeron que los beneficios superan con creces los riesgos, pero varios miembros expresaron su preocupación de que las personas que reciben la vacuna no estén suficientemente informadas sobre el peligro poco común pero potencial o que existen otras opciones de vacunas.
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“Voté que sí, pero me preocupa que los consumidores y las mujeres de este grupo de edad, en particular, no estén adecuadamente informados solo por la hoja de datos de la FDA [autorización de uso de emergencia]”, dijo Beth Bell, profesora clínica en el departamento de salud global en la Universidad de Washington.
Todos los casos fueron mujeres, incluidas tres que murieron y siete que permanecen en el hospital. Los 15 casos involucraron principalmente coágulos en el cerebro en mujeres entre las edades de 18 y 59. Los 15 casos se identificaron entre casi 8 millones de dosis de la vacuna administradas hasta el 21 de abril.
Los funcionarios de los CDC que presentaron los datos el viernes dijeron que era demasiado pronto para concluir que los incidentes afectaron solo a mujeres y dijeron que se estaban revisando algunos casos en hombres.
El panel estaba revisando los datos como parte de los próximos pasos para la vacuna después de que los CDC y la FDA recomendaran una suspensión temporal el 13 de abril de administrar la vacuna luego de los informes iniciales de coágulos de sangre en esas seis mujeres.
La recomendación del panel debe ser aprobada por la directora de los CDC, Rochelle Walensky. Si Estados Unidos levanta la pausa y la FDA agrega una advertencia a la etiqueta de la vacuna, lo que los funcionarios dijeron que se llevaría a cabo, la posición sería similar a la adoptada por el regulador europeo de medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos dijo esta semana que la vacuna Johnson & Johnson debería llevar una advertencia, pero no impuso restricciones a su uso. La agencia europea dijo que los beneficios de la inyección continúan superando los riesgos.
The Washington Post. Traducción libre por El Tiempo Latino.
