El fabricante de medicamentos Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics publicaron datos el viernes que muestran que su pastilla experimental para tratar el COVID-19 es menos efectiva de lo que predijeron los primeros ensayos clínicos. El hallazgo surgió cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) planteó preguntas sobre el medicamento.
El contexto: El molnupiravir, un tratamiento en forma de pastilla oral, había demostrado ser prometedor para reducir a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes de alto riesgo, según los datos publicados por la compañía en octubre. Pero según los últimos hallazgos que Merck presentó a la FDA, la píldora redujo el riesgo de hospitalización y muerte solo en un 30%.
- El estudio realizado por los fabricantes encontró que, entre los participantes que recibieron la píldora, solo uno murió durante el ensayo. Hubo nueve muertes en el grupo que obtuvo un placebo, informaron las compañías en un comunicado de prensa.
- Merck y Ridgeback buscan una autorización de uso de emergencia para su tratamiento antiCOVID-19, que se convertiría en la primera píldora fácil de usar para contrarrestar el virus.
- La FDA revisó los datos presentados por las empresas y determinó que el ensayo clínico no identificó “preocupaciones importantes de seguridad” relacionadas con eventos adversos.
- Los efectos secundarios más comunes fueron diarrea leve a moderada, náuseas y mareos. Aun así, la FDA identificó áreas de preocupación, incluidos los riesgos potenciales para las embarazadas y la posibilidad de que el medicamento provoque la mutación del coronavirus.
Lo último: El viernes, la FDA pidió a un panel de asesores expertos que sopesaran el beneficio de la reducción de las hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo con los riesgos potenciales asociados con el medicamento.
- Debido a que Merck y Ridgeback presentaron nuevos datos de ensayos clínicos a la agencia después de que los científicos de la FDA completaron su revisión, los reguladores dijeron que su análisis puede cambiar antes del martes.
- El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA tiene previsto reunirse el martes para considerar la evidencia científica sobre el molnupiravir; y sopesar cómo el medicamento podría usarse de manera segura para evitar infecciones graves.
- La FDA podría autorizar el uso del medicamento en el tratamiento de pacientes con mayor riesgo de hospitalización o muerte debido a la edad o condiciones de salud subyacentes, como obesidad y enfermedades cardíacas.
- La revisión de la agencia sugiere que los reguladores pueden limitar el uso del medicamento en personas embarazadas, hospitalizadas y vacunadas.
¿Qué dicen? “Sigue siendo un efecto del 30%, lo que sigue siendo bueno para una población de alto riesgo”, afirmó David Boulware, médico de enfermedades infecciosas y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, quien no participó en la investigación de Merck.
- “Es mejor que cero y es un punto de partida, pero es un poco más modesto”, añadió el experto.
- La píldora de Merck interfiere con una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.
- A diferencia de los tratamientos existentes, incluidos los anticuerpos monoclonales y el medicamento antiviral remdesivir, el molnupiravir se podría recetar a los pacientes y tomarlo en casa sin la supervisión directa de un médico.
Fuente principal de la noticia: The Washington Post.
