Redación
Según el instituto Nacional de Salud, ha comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar si una vacuna en investigación puede prevenir la enfermedad por coronavirus sintomática 2019 (COVID-19) en adultos. La vacuna, conocida como ARNm-1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el ensayo, que se realizará en los sitios de investigación clínica de EE. UU., Inscriba aproximadamente a 30,000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.
«Aunque los revestimientos faciales, el distanciamiento físico y el aislamiento y la cuarentena adecuados de las personas y contactos infectados pueden ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura y efectiva para controlar esta pandemia», dijo el Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD «Los resultados de las pruebas clínicas en etapa inicial indican que la vacuna en investigación ARNm-1273 es segura e inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y por cuánto tiempo puede durar dicha protección «.
Moderna lidera el ensayo como patrocinador regulador y proporciona la vacuna en investigación para el ensayo. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Y el NIAID están brindando apoyo financiero para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es el primero que se implementa bajo la Operación Warp Speed, una colaboración de múltiples agencias dirigida por HHS que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para COVID-19.
El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad del ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 sintomático después de dos dosis. Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir COVID-19 grave o infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y si solo una dosis puede prevenir COVID-19 sintomático, entre otros objetivos.
Los voluntarios de prueba recibirán dos inyecciones intramusculares con aproximadamente 28 días de diferencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones de un placebo de solución salina. El ensayo está cegado, por lo que los investigadores y los participantes no sabrán quién está asignado a qué grupo.
Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el juicio. Se les pedirá que proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una visita de detección inicial y muestras de sangre adicionales en puntos de tiempo específicos después de cada vacunación y durante los dos años posteriores a la segunda vacunación. Los científicos examinarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2.
