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Cuando los medicamentos que deben curar enferman a los pacientes


Sydney Lupkin | Kaiser Health News | 1/11/2019, 4:02 p.m.
Cuando los medicamentos que deben curar enferman a los pacientes
Alicia Moreno y su hijo Anderson, que ahora tiene 3 años. El pequeño necesita un ventilador portátil para respirar. | Heidi de Marco/KHN

PharmaTech no respondió al pedido de comentarios de KHN. Un abogado del fabricante presentó una moción para desestimar la demanda que presentaron los padres de Anderson en abril de 2018, pero no fue concedida. En los expedientes judiciales de seguimiento, PharmaTech ha negado los reclamos en su contra.

Al igual que otros comisionados de la FDA antes que él, Scott Gottlieb ha calificado al programa de supervisión de medicamentos de su agencia como el "estándar de oro" para la seguridad y la eficacia.

Pero John Avellanet, veterano consultor de la industria, quien ha entrenado a inspectores de la FDA, cuestiona la eficacia de estas supervisiones. "Es muy fácil" que a los inspectores se le pasen cosas porque están trabajando con términos y estándares regulatorios confusos y antiguos, aseguró Avellanet.

Resulta casi imposible de determinar la frecuencia con la que las personas se enferman o mueren a causa de medicamentos contaminados. Ninguna agencia gubernamental hace un seguimiento de los casos a menos que estén relacionados con un brote importante en los hospitales. Y las enfermedades repentinas y aparentemente fortuitas en distintos lugares son muy difíciles de relacionar con un remedio contaminado. Esto se debe, en parte, a que los fabricantes de medicamentos no tienen que declarar qué productos se fabrican en determinadas plantas, ya que esto se considera información reservada.

Como consecuencia, alguien que compra medicamentos para un hospital no puede saber de dónde proviene un producto potencialmente peligroso, dijo Erin Fox, que compra medicamentos para los hospitales de University of Utah Health.

"La salud del paciente debe ser lo primero", señaló Fox y agregó que el análisis de KHN indica que "la calidad de nuestros medicamentos probablemente no es la que pensamos", lo que calificó de realidad "aterradora". "Algo tiene que cambiar si esto se repite con tanta frecuencia y tenemos pacientes que reciben productos contaminados".

La FDA no aceptó una entrevista para esta historia, pero respondió a preguntas por escrito.

"Aunque la FDA preferiría que no se distribuyera ningún medicamento que luego tenga que retirarse del mercado, no creemos que un retiro indique un fracaso de los programas de inspección y vigilancia de la FDA", dijo en un correo electrónico Jeremy Kahn, vocero de la agencia. Agregó que es posible que los inspectores "no descubran todas las prácticas que puedan dar lugar a un problema que lleve a un retiro" y que "no todos los retiros son el resultado de una práctica deficiente del fabricante".

La historia de PharmaTech

"¡Aleta de la suerte, aleta de la suerte!", cantaba Alicia Moreno, de 30 años, mientras movía el bracito de su hijo, que ahora tiene 3 años, que se había enredado con el suéter en su ventilador portátil, en el asiento trasero del auto, durante las cuatro horas de viaje que deben hacer para ver a los médicos en Ann Arbor, Michigan. En la película de Disney "Finding Nemo", el padre de Nemo llama a la aleta más pequeña de su hijo la "aleta de la suerte".