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MGH busca su opinión sobre nueva investigación para tratamiento de traumas cerebrales

Un estudio a escala nacional sobre el que usted debe estar enterado
Foto referencial de una sala de emergencias de un hospital. Foto: PxHere

Foto referencial de una sala de emergencias de un hospital. Foto: PxHere

El Hospital General de Massachusetts, junto a otros 45 hospitales en todo el país, están proyectando llevar a cabo un estudio para determinar el mejor tratamiento para personas que quedan inconscientes tras un traumatismo cerebral.

Este estudio es un tipo especial de investigación (llamada EFIC por sus siglas en inglés) en el que los pacientes están inconscientes y no pueden decir si quieren o no participar en el estudio. EFIC significa Excepción del consentimiento informado para la investigación de emergencia.

Normalmente, al realizar un estudio de investigación, los investigadores hablan con los posibles participantes sobre el propósito del estudio, los riesgos y beneficios, los tratamientos alternativos y luego preguntan si desean participar o no. Sin embargo, los estudios para aprender sobre cómo atender mejor a las personas que tienen una emergencia médica a veces involucran a pacientes que están inconscientes o que de otra manera no pueden comunicarse, y como consecuencia no pueden decir si aceptan o no participar en un estudio. Un miembro de la familia u otro representante puede decidir en nombre del paciente, pero en circunstancias especiales, si dicho representante no está presente, o si el tratamiento del estudio debe administrarse de inmediato, un paciente puede ser incluido en un estudio de emergencia sin que nadie dé su consentimiento.

Por ejemplo, una persona cuyo corazón se ha detenido requiere una intervención médica inmediata. En esta situación, no hay tiempo para encontrar un miembro de la familia para pedir permiso o firmar un formulario de consentimiento.

La lesión cerebral traumática es un daño repentino al cerebro causado por una fuerza externa (por ejemplo: accidente automovilístico, caída o algo que golpea la cabeza). Cada 15 segundos, alguien en los EE.UU. sufre una lesión cerebral traumática grave (conocido como TBI), y cada cinco minutos alguien queda discapacitado permanentemente como resultado de TBI.

La lesión cerebral traumática es la principal causa de muerte y discapacidad en niños y adultos de 1 a 44 años, y puede:

-Afectar la capacidad de pensar y recordar cosas

-Causar problemas con el equilibrio, la coordinación, las habilidades motoras finas (como escribir o atar un zapato) y la fuerza

-Evitar que una persona pueda regresar al trabajo, funcionar normalmente o independientemente

-Limitar la conciencia y causar una coma

-Causar daño cerebral permanente

-Causar la muerte

El estudio BOOST3 se está realizando para comparar dos formas de tratar a pacientes con lesión cerebral. No se sabe si una forma es mejor que la otra. Ambas formas de tratar a los pacientes se utilizan en la atención estándar. Ninguno de los tratamientos en estudio son de investigación.

Los participantes en este estudio se colocan al azar, en uno de los 2 grupos. Un grupo tiene atención médica basada solo en el monitoreo de la presión en el cerebro (presión intracraneal o PIC). El otro grupo tiene atención médica basada tanto en la PIC como en la cantidad de oxígeno en el cerebro (oxígeno del tejido cerebral o PbtO2).

La atención médica se guiará por la estrategia asignada durante 5 días. Se desconoce si medir y tratar el bajo nivel de oxígeno cerebral y la alta presión cerebral es más efectivo, menos efectivo, o lo mismo que monitorear y tratar solo la alta presión cerebral.

El tratamiento difiere según el grupo porque los médicos toman decisiones guiadas por los objetivos de ICP y PbtO2. Estas decisiones incluyen los tipos y dosis de medicamentos administrados. También incluyen la cantidad de líquidos administrados por las venas. Otros tratamientos que pueden diferir también pueden incluir cambiar la configuración del ventilador (máquina de respiración), transfusiones de sangre y otras partes de la atención médica.

ICP y PbtO2 son monitoreados por pequeños sensores colocados en el cerebro a través de uno o dos pequeños agujeros hechos en el cráneo. Colocar uno o ambos de estos monitores es la atención estándar para las personas con LCT severa. Se colocan dentro de las horas de llegada al hospital. Aquellos en el estudio tendrán ambos monitores colocados. Aproximadamente 1,000 participantes serán inscritos en aproximadamente 45 hospitales alrededor de América del Norte.

El estudio ayudará a los médicos a saber si una forma de tratar a las futuras víctimas de TBI es mejor. Los participantes pueden o no beneficiarse directamente de participar en el estudio. Algunos participantes pueden beneficiarse directamente si la recuperación resulta más probable con el manejo que reciben. La participación también puede tener riesgos. Algunos riesgos posibles son actualmente imprevisibles. Los riesgos conocidos de la participación en el estudio incluyen la divulgación accidental de información privada. Otros riesgos pueden incluir sangrado alrededor de los sensores, infección, problemas pulmonares u otros efectos adversos.

Todos los participantes del estudio serán monitoreados de cerca durante su hospitalización. Los participantes del estudio serán llamados una vez al mes después de ser dados de alta del hospital, y serán vistos en persona 6 meses después de su lesión para verificar su recuperación.

Antes de que se apruebe este estudio, se le informará en la comunidad. Se le informará a tantas personas sobre este estudio como sea posible. Si una persona se entera del estudio y no quiere participar en este estudio en caso de que alguna vez sufra una lesión cerebral traumática, puede decidir de antemano optar por no participar en el estudio.

Si opta por no participar, se le entregará un brazalete que debe usar en todo momento que indique su decisión de no participar en el estudio BOOST3. En ese caso, recibiría el tratamiento médico estándar para la lesión cerebral en ese hospital.

Para mayor información sobre este estudio, visite https://siren.network/clinical-trials/boost-3.