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Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero


Marisa Taylor | Kaiser Health News | 8/30/2017, 12:11 p.m.
Polémica por ensayo de una vacuna contra el herpes en el extranjero
Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. | ngram Publishing/Newscom/EFEVISUAL

Desafiando las protecciones de seguridad que los Estados Unidos exigen para todos los ensayos clínicos en humanos, una universidad estadounidense y un grupo de libertarios ricos, incluyendo un destacado partidario de Donald Trump, están respaldando las pruebas de una vacuna experimental contra el herpes genital fuera del país.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) indican que, en el país, alrededor de una de cada 6 personas de entre 14 y 49 años tiene herpes genital.

Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo clínico, realizado en la isla caribeña de St. Kitts, no siguió las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) también promocionó el trabajo y a su investigador principal.

El Ministerio de Salud de St. Kitts dijo en un comunicado que no tenía ninguna información sobre la realización de este ensayo clínico en la isla, y que ningún organismo gubernamental lo había aprobado. En un comunicado de prensa anunciaron que se había abierto una investigación.

Ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comité de revisión institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayoría de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que trasladó a la isla para recibir las vacunas, según Rational Vaccines, la compañía que supervisó el ensayo.

"Evidentemente lo que están haciendo es poco ético", dijo Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. "Hay una razón por la cual los investigadores confían en estas protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

El empuje detrás de la vacuna es tanto político como médico. El presidente Donald Trump ha prometido acelerar la aprobación de la FDA de algunos medicamentos. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien tenía profundos lazos financieros con la industria farmacéutica, criticó a la FDA antes de su confirmación por priorizar la protección del consumidor en detrimento de las innovaciones médicas.

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigación por preocupaciones sobre su seguridad.

Robert Califf, quien se desempeñó como comisionado de la FDA en el gobierno de Barack Obama hasta enero, dijo que no podía pensar en un caso previo en el que los investigadores estadounidenses no establecieran un IRB en el extranjero.

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